2025年2月13日，海南海药（SZ:000566）公告，全资子公司海口市制药厂有限公司诊疗肝纤维化的改变药氟非尼酮胶囊被国度药品监督处理局药品审评中心（以下简称“CDE”）纳入冲破性诊疗品种名单。
氟非尼酮胶囊是由海南海药与中南大学连合建立，具有自力腾达学问产权的抗肝纤维化化药1.1类新药。氟非尼酮手脚一种新式抗纤维化的吡啶酮类小分子化合物，是外洋诊疗肺纤维化同类新药吡非尼酮（PFD）的me-better药物。非临床研究发现氟非尼酮具有明确的抗肝、肾纤维化作用，其抗纤维化的作用机制触及抗炎症响应、抗氧化应激、抗细胞凋一火、扼制细胞的增殖与活化、促进ECM降解等多个方面，在肝、肾及肺纤维化的联系细胞和动物施行中，能显著改善组织的纤维化程度，指责细胞外基质的千里积，尤其是对肝纤维化、肾间质维化及糖尿病肾病具有考究的诊疗作用。氟非尼酮胶囊拟定妥贴症为慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化，现在国表里尚无灵验和公认的抗肝纤维化化学药物上市，其研发不错为肝纤维化患者提供一个更佳的用药遴荐，自高未被自高的临床需求。
临床前研究标明，氟非尼酮在抗肝纤维化方面展现了显著后果，既能唐突肝脏的炎症响应、减少胶原在肝脏中的千里积，从而灵验诊疗肝纤维化，且毒反作用低，不良响应发生率低。经过I期、II期临床进修多量数据的累积研究，氟非尼酮在东谈主体安全性和耐受性考究。2024年8月，氟非尼酮胶囊诊疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的Ⅱ期临床进修已凭据进修推敲顺利完成了期均分析。据独处数据监查委员会（IDMC）的提议标明：该研究已达到决策设定的主要研究额外，可间隔Ⅱ期临床进修的受试者入组，并推敲开展后续的Ⅲ期临床进修。氟非尼酮的研发有望降速或逆转肝纤维化进展为诊疗赢得要道时机，对进步患者活命质料、改善预后具有错误真谛真谛。
肝纤维化是一个全球性的大家卫生问题，一般由肝脏慢性炎症或挫伤导致肝脏内纤维结缔组织相配增生和慢性病变导致，可由多种慢性病引起，如慢性丙型肝炎（CHC）、慢性乙型肝炎（CHB）、非乙醇性脂肪肝（NAFLD）和乙醇性肝病（ALD）。肝纤维化的原因有好多，包括感染性病因、化学毒物、自己免疫、胆汁淤积、遗传代谢和充血性病因。
肝纤维化亦然统共慢性肝病共有的病理改变，其主要特征是肝脏组织中纤维结缔组织的加多，这会导致肝脏功能受损，进而引起一系列严重的健康问题。若是不足时诊疗，最终会演变为肝硬化，这是一种慢性、进行性、不行逆转的肝脏疾病，其临床弘扬多种千般，会对患者的人命酿成严重恫吓，肝硬化是肝纤维化的临了阶段，发病率和物化率较高。因而寻求理念念的抗肝纤维化的药物，股民以阻断或降速肝纤维化的程度，是肝病诊疗学的一个要紧课题。
肝纤维化患者群体雄壮，亟需临床诊疗药物。凭据弗若斯特沙利文数据，2024年全球约略有8.5亿肝纤维化患者，中国有1.4亿患者，在东谈主口老龄化配景下，慢性疾病患者增长，进而导致肝纤维化患者数目执续攀升。现在，尚无灵验和公认的抗肝纤维化化学药物或生物制剂，临床诊疗肝纤维化主要侧重于截止导致器官功能恶化的风险要素，针对扼制纤维化过程的药物研究也较少，若能降速或逆转肝纤维化进展赢得要道诊疗时机，对进步患者活命质料、改善预后具有错误真谛真谛。
公开贵府透露，纳入国度药监局“冲破性诊疗药物”名单的新药往往针对严重危及人命或者严重影响活命质料的疾病，且在临床进修中透露后果或安全性具有显著上风。冲破性疗法不错加速药物建立和审批，关于纳入冲破性诊疗药物智商的品种，CDE会在其临床进修时刻优先成就资源进行交流交流，加强带领并促进药物研发，执续为肯求东谈主提供研究决策及请问贵府等方面提议。
本次海南海药公告氟非尼酮胶囊获CDE纳入冲破性诊疗，不仅充分评释在临床进修中诊疗后果或安全性具有显著上风，同期也意味着海南海药在改变药鸿沟达成了一项要紧里程碑，公司不错在研发过程中获取CDE更多的撑执和带领，加速审批经由，早日为患者提供新的诊疗遴荐。
现时，海南海药已完成对研发改变体系的全面重塑，通过“仿创迷惑、内研外引”的家具道路，与国表里着名高校、研究机构开展名目配合和平台共建，助力开展改变药物研发职责，扫尾上风互补的产学研相迷惑的新药研发时势。公司已搭建完成制剂、原料药、改变药和中药四大研究院，在北京、重庆、海南等地设有研发机构，研发团队已扩大到百余东谈主鸿沟，研发管线已粉饰抗感染、消化谈类、代谢类、抗肿瘤、心血管类和神经精神类六大板块，主要家具包括中间体、原料药、化药制剂、当代中药、生物药、细胞免疫、高端医疗器械等。
跟着氟非尼酮胶囊后续临床进修及审评职责的积极鼓励，将有助于裁减新药研发周期加速上市脚步，缓解现在国内肝病纤维化鸿沟难治问题和药物空白已久的困境，为宽绰患者带来更多但愿和更优质的诊疗决策遴荐。